刚刚！国产阿尔茨海默病新药获批上市，20年研发历程填补治疗空白

重磅获批

2026年6月25日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准琥珀酸安维吖啶片上市，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病（AD）。这款由通化金马药业自主研发的化学1类新药，是我国神经领域重大新药创制成果，历经20余年研发终于面世，为国内1500万AD患者带来新的治疗选择。

🔹 二十年磨一剑

琥珀酸安维吖啶片的研发历程，是一部中国原创新药研发的缩影：

• 2005年前后：化合物筛选与基础研究启动
• 2013年：获得国家"十二五"重大新药创制专项支持
• 2016-2020年：完成I期、II期临床试验，验证安全性与初步疗效
• 2021-2025年：开展多中心III期注册临床试验
• 2026年6月：正式获批上市

研发团队负责人介绍，该药是具备完全自主知识产权的小分子药物，在全球同类产品中具有创新性。

🔹 双重抑制机制

要想理解这款新药的作用原理，先要了解阿尔茨海默病的"信息传递"机制。

大脑中，乙酰胆碱是一种重要的神经递质，负责传递记忆、思考相关的信号，可以理解为大脑的"信息传递信使"。而胆碱酯酶则会快速分解乙酰胆碱，阻断认知信号传输。

在阿尔茨海默病患者脑中，乙酰胆碱的分泌本就不足，再加上胆碱酯酶的持续分解，记忆和思维能力会不断下滑。

市面主流药物：大多是单靶点胆碱酯酶抑制剂，仅阻断一种分解酶，延缓乙酰胆碱消耗

琥珀酸安维吖啶：采用双重胆碱酯酶抑制机制，可同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶两类分解酶，从两条通路共同减少乙酰胆碱消耗

🔹 临床试验数据

新药上市的核心依据是多中心III期注册临床试验结果：

• 试验设计：随机、双盲、对照设计
• 入组标准：确诊轻、中度阿尔茨海默病患者
• 给药周期：持续26周规范给药
• 主要评价指标：ADAS-cog认知量表评分（国际通用AD疗效评价量表）

试验数据显示：持续给药26周后，试验组患者的ADAS-cog认知量表评分对比基线出现明显改善，表明认知功能得到有效改善。

🔹 与现有药物对比

目前国内已上市的阿尔茨海默病治疗药物主要包括：

专家指出，琥珀酸安维吖啶的双重抑制机制，使其对两种胆碱酯酶的抑制活性优于传统单靶点药物，有助于更稳定地维持脑内乙酰胆碱水平。

🔹 用药须知

专家提醒，阿尔茨海默病属于慢性进行性疾病，目前尚无治愈手段，药物治疗只是综合干预的一部分：

用药原则：
- 早期诊断、早期治疗效果更好
- 遵医嘱规律服药，不可擅自停药
- 定期复诊评估疗效
- 配合非药物干预（认知训练、社交活动等）

注意事项：
- 可能有恶心、腹泻等消化道反应
- 心动过缓者慎用
- 服用其他药物需告知医生，避免药物相互作用

🔹 展望

国家卫健委表示，琥珀酸安维吖啶的上市，是落实《应对老年期痴呆国家行动计划（2024-2030年）》的重要举措之一。随着更多有效治疗药物的上市，AD患者和家庭将获得更丰富的治疗选择。

老莫愁观点：国产阿尔茨海默病新药的获批，是送给千万AD患者家庭的礼物。但我们也要清醒认识到，AD仍是不可治愈的疾病，预防远比治疗重要。关注认知健康，从年轻时就开始积极干预，才是应对老龄化挑战的根本之道。