阿尔茨海默病药物研发冰火两重天：默沙东终止临床、国产新药获批、礼来获欧盟放行

一周之内，AD药物赛道上演"三重天"

2026年7月的第一周，全球阿尔茨海默病（AD）药物研发领域密集爆发了三个重磅事件，命运走向截然不同：

🔹 7月1日，默沙东在ClinicalTrials.gov上正式将旗下AD候选药物MK-1167的II期临床试验标记为"终止"，核心原因是疗效未达标。

🔹 6月25日，通化金马收到国家药监局核准签发的琥珀酸安维吖啶片《药品注册证书》，国产AD口服新药正式获批上市。

🔹 7月初，礼来宣布其AD新药Kisunla（donanemab）获欧盟委员会批准上市，适用于早期症状性阿尔茨海默病。

一边是跨国巨头的临床折戟，一边是国产创新药的突围获批，还有国际药企在全球市场的持续扩张。AD药物研发这个"天坑"领域，正在经历前所未有的分化与加速。

默沙东MK-1167：疗效不达标，II期临床终止

MK-1167是一款靶向α7烟碱型乙酰胆碱受体的正向变构调节剂，研发初衷是在标准乙酰胆碱酯酶抑制剂（如多奈哌齐）治疗基础上，通过联合用药进一步改善阿尔茨海默病患者的认知与记忆功能。

该II期研究于2025年2月启动，共纳入349名轻中度阿尔茨海默病患者，旨在评估MK-1167在早期AD患者中的安全性、耐受性及初步疗效。研究主要终点包括认知功能量表（ADAS-Cog）和日常功能评估的变化。

然而，中期分析显示，尽管MK-1167在生物标志物层面显示出一定的效果，但在关键认知和功能终点上未能展现出具有统计学意义的改善。独立数据监测委员会据此建议终止试验，默沙东接受了该建议，并决定不再推进MK-1167进入III期临床。

默沙东强调，本次叫停与药物安全性无关，纯粹是疗效分析未能达到预设标准。MK-1167并非默沙东自主研发，而是来自合作伙伴Neuphoria Therapeutics，双方合作最早可追溯至2014年。

这一终止再次印证了AD药物研发的高风险性。即便拥有成熟的靶点认知和雄厚的研发资源，"疗效"二字依然是横亘在所有候选药物面前最高的门槛。

通化金马琥珀酸安维吖啶片：等了23年的国产AD口服新药

与默沙东的挫折形成鲜明对比的是，6月25日，国家药监局批准了通化金马的琥珀酸安维吖啶片——一款国产阿尔茨海默病创新药。

这款药有几个值得关注的特点：

口服给药，用药便利。之前国内治疗老年痴呆的药，要么是用了二三十年的老药（如多奈哌齐、卡巴拉汀），要么是进口天价药（如仑卡奈单抗，月费上万还要定期打针）。琥珀酸安维吖啶片为口服片剂，对行动不便的老年人来说，用药便利性显著提升。

双靶点机制。作为一种新型双胆碱酯酶抑制剂，同时作用于两种胆碱酯酶，为AD患者提供了新的用药选择。III期临床数据显示，用药26周后，认知功能评分有所改善。

对症治疗，不是"治愈"。必须说清楚：这是改善认知症状、延缓进展的药物，不是根治AD的药。目前全球没有能根治阿尔茨海默病的药物。

7月2日，通化金马在互动平台表示，琥珀酸安维吖啶片已正式开展商业化生产，并已启动2026年医保准入工作。能否进入医保、价格如何，需等谈判结果。

礼来Kisunla获欧盟批准：早期AD治疗版图扩大

礼来宣布，欧盟委员会已批准其新药Kisunla（donanemab）上市，专为治疗早期症状性阿尔茨海默病的欧盟成年人设计，适用于轻度认知障碍及轻度痴呆患者。

该批准基于TRAILBLAZER-ALZ 2和TRAILBLAZER-ALZ 6两个重要的临床试验结果。III期临床试验TRAILBLAZER-ALZ 2显示，Kisunla能够显著减缓患者的认知和功能退化。

donanemab靶向大脑中的淀粉样蛋白斑块，属于对因治疗药物。此前已在美国、日本等国获批。此次欧盟放行，意味着早期AD患者在欧洲也有了新的治疗选择。

7月1日医保初审：两款进口AD药物冲刺医保

值得关注的是，7月1日医保目录初审结果公布，两款进口AD药物——仑卡奈单抗（卫材/渤健）和多奈单抗（礼来）均通过初审，冲刺2026年医保谈判。

这两款均为对因治疗药物，目前年费用较高。如能进入医保，患者费用负担有望大幅降低。

同时，卫材将在7月12日至15日于伦敦举办的2026年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上公布其AD产品组合的最新研究成果，包括仑卡奈单抗皮下注射制剂的最新临床证据、美国获批三年后的真实世界使用数据（LEADER研究），以及居家皮下给药的首批公开研究结果。

AD药物研发：机遇与风险同步显现

近期国内外药企在AD领域的突破与挫折，正好说明阿尔茨海默病药物研发机遇与风险正同步显现：

通化金马的成功获批，是国产新药在传统路径上的一次"补位"，为轻中度AD患者提供了新的口服用药选择。但其商业价值取决于与传统仿制药和前沿疗法的博弈。

默沙东的果断终止，则再次印证了该领域新药研发的高风险性。因疗效不达预期而快速止损，未来预计将成为该药物研发的常态。

礼来的欧盟获批，说明靶向淀粉样蛋白的对因治疗策略正在获得越来越广泛的国际认可，早期干预是关键方向。

未来AD药物研发方向或将更倾向于多靶点联合治疗、早期干预以及个体化精准医疗策略。

家有老人，记住这三点

🔹 65岁以上建议做认知筛查——国家已有政策，很多社区医院免费做。

🔹 早发现早干预——轻度阶段干预效果相对更好，别等到严重了才就医。

🔹 AD药物为处方药——需神经内科医生评估后使用，请勿自行购药。具体用药请遵医嘱。

信息来源：国家药监局公告、通化金马公告、ClinicalTrials.gov、制药网、美通社、新华网。本文仅为健康科普信息分享，不构成诊疗建议。具体用药请遵医嘱。